醫材設計方法論(4)-Verification(驗證) & Validation(確效)
Verification(驗證) & Validation(確效)在醫材的開發是同業耳熟能詳的術語,簡稱V&V,這兩個名詞的解釋,網上已有不少精闢的見解,這裡以以FDA在1997發佈的Design Control架構為主軸做個說明
從創新醫材產品roadmap淺談醫療器材產業產品開發挑戰
過了認證這關,更大的挑戰才開始(1)認證其實只是法規的最基本上市要求,規格,性能不夠好,也是阻礙重重(2)醫材其實是一個光譜寬廣的產業,高階高價,低階低價在這光譜皆有其位置,但C/P有問題,如低階高成本,個人目前從未看出其有任何出路(3)以上只是用在既有的成熟產品,若是創新產品會…