醫材設計方法論（4）-Verification(驗證) & Validation(確效）

在醫材的設計管控(Design Control)手法，目前以FDA在1997發佈的Design Control架構為主，可參考附圖，其中揭示Verification(驗證) & Validation(確效）在流程的位置，以及順序性

一般產品，如一台顯示器，只要設計要求的顯示功能及安規測試通過，就算完成，但醫材，如血壓計,血糖計，除了基本的meter功能驗證完成，甚至模擬器或是其他模擬手法通過，也要進入 Validation(確效）通過，才能被核准上市

Validation(確效）常用的手法為臨床試驗，確認該醫材的clinical performance在是否符合法規的要求，一個測不準的血壓計，或是血糖機，簡言之，就不是“有效能”的器材，故不能上市

這也是很多創新醫材的公司在市場常常遇到的挑戰，很多技術在Verification(驗證)沒有問題，但如果沒有經過臨床試驗，先不論無法上市，甚至要找買主投資，機會渺茫

目前臨床試驗需IRB審核，IRB在保障受試者安全的前提下，需確保醫材安全性，如果是一個未上市核准的醫材，則其在臨床試驗前，需完成安規測試，所以這也是為何安規測試可以視為Verification 工作的一環

此外，前面所提的人因可用性工程，所提到的初期形成性評估(Formative Evaluation)，最後的總結式評估(Summative Evaluation)等工作，也需在Verification這個階段完成

最後，個人的目的是重複強調，這些規範，其實是一個有系統的做事方式，試著了解這些規範而把其內化成行事的方式會是醫材公司永續經營的基石